出口中国制造业的口罩去美国要申请办理FDA认证

发布日期：2020-03-17 22:07 来源：未知

FDA是美国食品类药监局（U.S. Food and Drug Administration）的简称，是美国环境卫生与群众服务中心直辖的美国联邦政府组织，关键承担对美国中国制造及進口的食品类、饮食补充品、药物、医疗器械等开展监管，FDA在美国甚至全世界常有极大危害，有美国人身心健康守护者之称。

口罩分成医疗器材一般口罩、医疗器材普外口罩和医疗器材安全防护口罩及其手术治疗口罩，都归属于医疗器械，假如要想把口罩出口到美国，就必须申请办理FDA认证，可是必须留意在FDA法令里归类是I类医疗器械，可是依然必须开展按510K的规定开展认证，次之，也一些商品在FDA法令里是按II类医疗器械管控，但能够免除510K认证申请注册。

医疗器械的FDA认证包含：：生产厂家在FDA申请注册、商品发售备案（510表备案）、商品的FDA备案、商品发售审批准许（PMA审批）。

申请办理FDA认证的步骤：

一、FDA认证提前准备环节：

提前准备公司法人营业执照影印件、制造（环境卫生）许可证书，合格证书影印件、企业介绍（创立時间，技术性能量，关键商品极为特性，财产情况）；

二、FDA认证技术性评审申请审理：

提交DMF（药品主文档）和SOP（规范操作流程）的英译本文档给地区代理，依据地区代理的建议，对所述文档开展改动；

三、FDA认证DMF材料审查

FDA用心审批，之后到工厂参观考察，查验DMF文档所作是不是确凿，若FDA未发觉重特大错漏，并觉得符合规定，则明确提出预准许查验方案；

四、FDA认证FDA查验

FDA检查官对工厂开展查验，提出问题，工厂务必一一回应，若有疑惑，高官会得出“483”表（整顿建议），难题比较严重，则不给“483”表；

五、FDA认证 FDA批准“准许信”

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